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浙江乙肝疫苗多年实行单一来源招标


来源:admin     发布日期: 2019-10-29

疑似接種乙肝疫苗後死亡的[浙江 的英 文:Zhejiang]永嘉男嬰張嘉悅的遺體解剖27日[開始 的拚音:kāi shǐ],預計30個[工作 的英 文:work]日後得出死因鑒定,並確定是否與注射乙肝疫苗有關。

張嘉悅在去世前一天接種的是大連漢信生物製藥有限公司(以下簡稱“大連漢信”)生產、批號為201205037的乙肝疫苗。據浙江省疾控介紹,該省[所有 的拚音:suǒ yǒu]乙肝一類疫苗(免費疫苗)均為大連漢信生產,逐級下撥至各接種點〖亚博体育下注环保产品〗。早報[記者 的英 文:journalists]從浙江政府采購網查閱發現,該省疾控[中心 的英 文:center]多次以“單一來源”方式向大連漢信采購乙肝疫苗。

有媒體此前報道“大連漢信乙肝疫苗車間停產”。對此,大連漢信市場部孫經理在[接受 的拚音:jiē shòu]早報記者采訪時表示:“公司目前生產經營秩序一切正常。”他說,國家《藥品生產質量[管理 的英 文:managing]規範(2010年修訂)》(下稱新版GMP)規定,藥品生產[企業 的拚音:qǐ yè]疫苗等無菌藥品的生產應在今年12月31日前達到新版GMP要求,“乙肝疫苗車間停產是為了GMP認證,不會[影響 的拚音:yǐng xiǎng]乙肝疫苗的正常供應■亚博体育下注VIP服务■。”

均“單一來源”招標

早報記者在[中國 的英 文:China]政府采購網、浙江政府采購網發現,在可查詢範圍內,浙江近幾年乙肝一類疫苗招標均以“單一來源”方式進行,供貨商為大連漢信。

浙江政府采購網上,一則12月23日定標的《浙江省政府采購中心關於一類疫苗的成交結果公示》顯示,大連漢信以“單一來源采購”方式中標浙江省疾控一類疫苗集中采購。[昨天 的拚音:zuó tiān],浙江省政府采購中心人員向早報記者證實,該標項為乙肝疫苗。

中國政府采購網12月6日掛出的《關於浙江省政府采購中心一類疫苗的單一來源采購公示》顯示,浙江省疾控需采購的該批一類疫苗隻有[唯一 的英 文:sole]供應商,[因此 的英 文:therefore],申請單一來源采購。其中,10μg乙肝疫苗擬定供應商為大連漢信。

采購公示還顯示:9月3日,大連漢信以93萬元中標該省疾控乙肝疫苗,采購方式為“單一來源”;2012年11月,該省疾控申請以“單一來源”方式向大連漢信采購乙肝疫苗;2011年11月,該中心以93萬元、“單一來源”方式采購大連漢信的乙肝疫苗。

“采購方式由采購人提出申請,經評審專家小組論證,再由財政廳審批。以乙肝疫苗為例,省疾控要在申請中闡述選擇采購方式的理由,評審專家小組由各市疾控組成,財政廳根據論證[意見 的英 文:remark]審批。”浙江財政廳工作人員[告訴 的英 文:tell]早報記者,[其他 的拚音:qí tā]供應商如有異議,可在3個工作日內提出。

2012年,江蘇省對兒童免疫疫苗規劃用疫苗進行公開招標采購,其規格為3支/人份的10ug乙肝疫苗(酵母)中標候選人分別為北京天壇生物製品股份有限公司、大連漢信生物製藥有限公司及[深圳 的拚音:shēn zhèn]康泰生物製品股份有限公司三家公司。而今年第一包規格為10ug乙肝疫苗,3支/人份的中標候選人則隻有北京天壇生物製品股份有限公司這一家公司。

孫經理表示,“[我們 的英 文:we]也在等浙江衛生部門的鑒定。大連漢信乙肝疫苗自2004年[上市 的英 文:list]已累計供應2億多劑,沒有[發生 的拚音:fasheng]過1例異常反應致死。”

申請理由表述不同

根據《政府采購法》,采用單一來源方式采購需符合3種情形之一:[隻能 的拚音:zhǐ nénɡ]從唯一供應商處采購;發生不可預見的緊急情況,不能從其他供應商處采購;必須保證原有采購項目一致性或[服務 的拚音:fú wù]配套的要求,需要繼續從原供應商處添購,且添購資金額不超過原合同采購額的10%。

根據公示,浙江省疾控近年在擬采用單一來源方式采購大連漢信乙肝疫苗的申請理由中有兩種表述。

[一種 的拚音:yī zhǒng]是“隻能從唯一供應商處采購”。如2013年申請理由為“10μg乙肝疫苗隻有唯一供應商,特申請單一來源采購”;2012年申請理由為“乙肝疫苗標項隻能從唯一供應商處取得”;2009年為“15歲以下人群使用的10μg酵母乙肝疫苗,國內生產企業僅大連漢信”。

第二種表述在2011年[出現 的拚音:chū xiàn],該省疾控當時擬以“單一來源”方式向大連漢信采購183萬劑10ug乙肝疫苗(酵母),申請理由是“隻有大連漢信所投[產品 的拚音:chǎn pǐn]為國產且報價尚在[預算 的英 文:budget]內,經專家論證,[建議 的拚音:jiàn yì]單一來源采購”。

資料顯示,乙肝疫苗分為一類(國家免疫[計劃 的拚音:jì huà],免費)和二類 (自費);自1992年列入免疫計劃苗後,市場基本為一類疫苗壟斷。乙肝疫苗目前有4個規格:5μg、10μg、20μg、60μg,前3個規格為免疫計劃範疇。[由於 的拚音:yóu yú]乙肝疫苗有不同的生產工藝,每家生產企業生產的注射劑規格也有所不同。

框定“漢遜酵母”疫苗

早報記者試圖向浙江省疾控了解“為何在2013年的采購項目內規定需漢遜酵母乙肝疫苗,因此縮小供應商範圍”以及其他年份申請“單一來源”方式采購疫苗的具體情況,但未得到答複。

據北京生物製品所研究員趙鎧介紹,國內使用疫苗分3種,一種是釀酒酵母,如深圳康泰、北京天壇生產的;一種是大連漢信的漢遜酵母疫苗;另一種是CHO[細胞 的英 文:cell]疫苗。

浙江省疾控人員告訴早報記者,該省已使用大連漢信乙肝疫苗多年,未出現過嚴重的異常情況。

關於浙江省疾控多次以“單一來源”方式采購大連漢信乙肝疫苗。孫經理解釋,大連漢信是國內唯一生產適用全人群的10μg乙肝疫苗的企業,疫苗有更高的抗體陽轉率、抗體滴[度 的拚音: dù]、母嬰阻斷率、細胞免疫水平,具有可靠的[安全 的拚音:ān quán]性,“最符合浙江省疾控心對產品的要求,且多年[合作 的拚音:hé zuò]一直沒有出現[問題 的拚音:wèn tí]。”

◎ 相關新聞

[甘肅 的英 文:Gansu]:蘭州幼兒接種

疫苗後死亡屬偶合症

據新華社電 甘肅省衛計委29日通報,經聯合調查診斷專家組分析,26日蘭州市報告的一例幼兒接種乙肝疫苗後疑似異常反應死亡疾例屬偶合症。

專家組認為,接種疫苗後疑似異常反應死亡幼兒生前[可能 的拚音:kě néng]存在喉痙攣、嗆奶致吸入性肺炎、顱內出血等病症,其所接種疫苗、注射器來源明確,疫苗具有國家食藥監局簽發的合格證,疫苗存儲、運輸冷鏈條件符合要求,接種過程規範,接種同批次疫苗兒童無類似現象出現,專家組認為無直接證據[證明 的英 文:certificate]幼兒死亡與疫苗相關,屬於偶合症。

所謂偶合症是指受種者在接種時正處於某種[疾病 的英 文:Prevention]的潛伏期或者前驅期,接種後偶合發病,不屬於預防接種異常反應。

經查,該幼兒接種的大連漢信生產的同批號重組乙肝疫苗,甘肅省共計到貨入庫112530支,截至12月26日,全省同批次疫苗共報告疑似預防接種異常反應40例,其中一般反應39例、異常反應1例(為蕁麻疹),不[包括 的拚音:bāo kuò]此例。

(浙乙肝疫苗多年單一來源招標)

(編輯:SN010) 。

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